三类医疗器械备案有哪些要求

2024-04-29 阅读 4,241

三类医疗器械备案有哪些要求

医疗器械经销商，如果没有办理三类医疗器械经营许可证，就不能销售三类医疗器械，比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器等，只有办理了医疗器械经营许可证，且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械，才能销售。

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。