二类医疗器械备案的条件-永瑞集团

2024-03-27 阅读 4,141

二类医疗器械备案的条件

根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第二类医疗器械必须办理二类医疗器械

经营备案凭证。我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么。

一、医疗器械经营备案申办对象

新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更）

二、第二类医疗器械经营备案的条件

1、具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3、具有与经营范围和经营模式相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度