医疗器械许可办理

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什么是医疗器械许可证

MEDICAL DEVICE LICENSE

医疗器械许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

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医疗器械适用企业

需《二类医疗备案》

  • 防护服

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  • 医用口罩

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  • 血压计

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  • 体温计

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需《三类医疗备案》

  • 输液管

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  • 人工晶体

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  • 注射器

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  • 手术支架

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医疗器械许可证办理所需资料

因为要办理的医疗资质类别不同,所需材料略有差异

办理条件

  • 有质量管理机构或者专职质量管理人员;
  • 经营场所大于40平米;
  • 3年以上工作经验;
  • 医疗器械相关专业,大专以上学历或中职以上专业技术职称;
  • 有健全产品质量管理制度;
  • 具备技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

所需资料

  • 营业执照复印件;
  • 法定代表人身份证明、学历或者职称证明复印件;
  • 经营场所平面图;
  • 场地使用证明;
  • 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录;
  • 已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统。

申请条件不足怎么办?

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医疗器械许可证服务流程

  • 签订
    合同

  • 提交
    资料

  • 形式
    审查

  • 现场
    核查

  • 领取
    证件

办理成功获得的资料

办理不成功,退全款

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证

劳务派遣许可证常见问题

办理医疗器械经营许可证要多长时间?

根据相关规定,对符合条件的,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证有效期有多久?

医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械许可证有载明什么信息?

医疗器械经营许可证上面载有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

二类医疗器械许可由哪个部门管理?

第二类医疗器械是具有中度风险,其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类医疗器械许可由哪个部门管理?

第三类医疗器械是具有较高风险,产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

一类医疗器械要办理备案许可吗?

一类医疗器械是风险程度低,期经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

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